Наразі лікарський засіб ФОРКСІГА (дапагліфлозин 10 мг) можна використовувати для лікування пацієнтів із серцевою недостатністю у всьому спектрі фракції викиду лівого шлуночка.^1,2

13 грудня 2023р. до інструкції для медичного застосування лікарського засобу ФОРКСІГА (дапагліфлозин 10 мг) виробництва компанії «АстраЗенека» були внесені зміни у частині показання з лікування серцевої недостатності (СН). Це показання було розширене і тепер охоплює не лише лікування пацієнтів із СН зі зниженою фракцією викиду, а також пацієнтів із повним спектром фракції викиду лівого шлуночка (ФВЛШ), а саме: «Лікарський засіб ФОРКСІГА показаний дорослим для лікування симптоматичної хронічної серцевої недостатності.»¹

Підставою для прийняття таких змін на користь лікування пацієнтів з серцевою недостатністю незалежно від фракції викиду стали позитивні результати застосування лікарського засобу ФОРКСІГА (дапагліфлозин 10 мг), отримані у дослідженні III фази DELIVER,³ а також за результатами попередньо запланованого зведеного аналізу даних пацієнтів, включених у дослідження III фази DAPA-HF та DELIVER.⁴ Результати аналізу показали, що ФОРКСІГА є єдиним лікарським засобом для лікування СН, який продемонстрував доведені переваги у зниженні серцево-судинної смерті та смерті від усіх причин у всьому діапазоні фракції викиду.⁴

Загалом, ФОРКСІГА (дапагліфлозин 10 мг) продемонструвала такі результати:

• зниження ризику серцево-судинної смерті та госпіталізацій з приводу СН^3,4 (включаючи як первинні, так і повторні);
• полегшення симптомів СН у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю (ХСН) незалежно від фракції викиду лівого шлуночка (ФВЛШ)^3,4
• доведений вплив на окремі кінцеві точки у вигляді зниження ризику СС смерті і смерті від усіх причин4

Розширення показання лікарського засобу ФОРКСІГА (дапагліфлозин 10 мг) у лікуванні симптоматичної ХСН в повному діапазоні фракції викиду допоможе більшій кількості пацієнтів отримати користь від лікування. Такий підхід у лікуванні відповідає рекомендаціям Європейського товариства кардіологів (ESC) 2021 року⁵ та їх фокусним оновленням 2023⁶ року, а також рекомендаціям Всеукраїнської асоціації кардіологів України (ВАКУ) 2023 року⁷. Лікарський засіб ФОКСІГА (дапагліфлозин 10 мг) у пацієнтів з ХСН добре переноситься.^3,8

Сьогодні, завдяки використанню лікарського засобу ФОРКСІГА (дапагліфлозин 10 мг) у лікарській практиці, у лікуванні кардіоренометаболічних захворювань, по суті, відбуваються революційні зміни – адже, застосування дапагліфлозину має життєво важливі переваги для пацієнтів із відповідними діагнозами. Це свідчить про втілення компанією АстраЗенека інноваційних рішень для вирішення складних медичних проблем, як-от лікування серцевої недостатності у всьому спектрі фракції викиду.⁹

Лікарський засіб ФОРКСІГА наразі схвалений для лікування пацієнтів з діабетом 2 типу (ЦД 2 типу), ХСН та хронічною хворобою нирок (ХХН) у більш ніж 100 країнах світу, включаючи США, країни-члени ЄС, Велику Британію, Китай, Японію та Україну.

Про серцеву недостатність (СН)

СН — це хронічний стан із тривалим перебігом, який з часом погіршується.¹⁰ У світі та в Україні на СН хворіє близько 2% населення.^11,12 Приблизно половина пацієнтів із СН помирає протягом п’яти років після встановлення діагнозу¹³. Пацієнти із СН зі збереженою ФВЛШ (СНзбФВ) і із СН із помірно зниженою ФВЛШ (СНпзнФВ) не тільки мають більший ризик смерті та госпіталізацій, але й відчувають особливо важкий тягар симптомів і фізичних обмежень, що обумовлюють низьку якість життя.¹⁴

СНзбФВ відноситься до станів, які погано діагностуються, оскільки ознаки та симптоми часто є неспецифічними і можуть бути наслідками інших клінічних станів. Крім того, перебіг СНзбФВ часто ускладнений наявністю кількох різних взаємопов’язаних захворювань, зокрема, ішемічної хвороби серця, ожиріння, цукрового діабету, тривалої артеріальної гіпертензії та ХХН. Це підкреслює необхідність забезпечити ефективне управління і зниження ризиків для пацієнтів із цим складним синдромом.^15,16

Про дослідження DELIVER

DELIVER — міжнародне рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження III фази, розроблене для оцінки ефективності ФОРКСІГИ (дапагліфлозину 10 мг) в порівнянні з плацебо при лікуванні пацієнтів із ХСН, із ФВЛШ більше 40%.³ DELIVER — на сьогоднішній день це найбільше клінічне дослідження популяції пацієнтів із ХСН та ФВЛШ понад 40% (дослідження включало 6263 пацієнта).³

Згідно з результатами дослідження DELIVER, додавання лікарського засобу ФОРКСІГА (дапагліфлозин 10 мг) до стандартної терапії у пацієнтів з СН із помірно зниженою або збереженою ФВЛШ знижує ризик настання подій первинної кінцевої точки у вигляді комбінації погіршення перебігу ХСН та смерті від серцево-судинних (СС) причин порівняно з плацебо без помітної різниці між попередньо визначеними підгрупами пацієнтів, зокрема, між підгрупами з ФВЛШ≥60% і <60%.³ Кожен з компонентів цієї комбінованої кінцевої точки реєструвався рідше в групі ФОРКСІГА (дапагліфлозин 10 мг), ніж у групі плацебо.³ Крім того, терапія лікарським засобом ФОРКСІГА (дапагліфлозин 10 мг) асоціювалася з меншою загальною кількістю випадків погіршення перебігу ХСН, зниженням смертності від СС причин, а також кращою позитивною динамікою симптомів порівняно з плацебо.³

Згідно з результатами запланованого зведеного аналізу даних учасників рандомізованих клінічних досліджень DAPA-HF і DELIVER на тлі застосування ФОРКСІГА (дапагліфлозин 10 мг) у пацієнтів із ХСН і різними значеннями ФВЛШ спостерігалося зниження СС смертності та смерті від усіх причин в пацієнтів із ХСН у всьому спектрі значень ФВЛШ.⁴

Переклад українською результатів дослідження DELIVER та зведеного аналізу DAPA-HF та DELIVER опубліковані в журналі «Medicine Review» №4 2022¹⁷, та №2 2023¹⁸ відповідно. Вся доказова база використання дапагліфлозин у пацієнтів з СН та СН та ХХН (DAPA-HF, DAPA-CKD, DELIVER, зведений аналіз DAPA-HF-DELIVER) демонструє не тільки позитивні результати, а й таку особливість, притаманну молекулі дапагліфлозин, як вплив на зниження ризику смерті у пацієнтів з СН^3,4,8,9,16

Про лікарський засіб ФОРКСІГА

Лікарський засіб ФОРКСІГА (дапагліфлозин 10 мг) — селективний інгібітор натрійзалежного котранспортера глюкози 2 типу для перорального застосування один раз на добу за наступними показаннями:

1. Цукровий діабет 2 типу
   Лікарський засіб Форксіга показаний дорослим та дітям віком від 10 років для лікування недостатньо контрольованого цукрового діабету 2 типу як доповнення до дієти та фізичних навантажень:
   - як монотерапія, коли застосування метформіну вважається неможливим через непереносимість лікарського засобу;
   - у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування діабету 2 типу.
   
2. Серцева недостатність
   Лікарський засіб Форксіга показаний дорослим для лікування симптоматичної хронічної серцевої недостатності.
3. Хронічна хвороба нирок
   Лікарський засіб Форксіга показаний дорослим для лікування хронічної хвороби нирок.

Про компанію «АстраЗенека»

«АстраЗенека» — міжнародна науково-орієнтована біофармацевтична компанія, націлена на дослідження, розробку і виведення на ринок рецептурних препаратів переважно в таких терапевтичних областях, як онкологія, кардіологія, нефрологія і метаболізм, респіраторні та аутоімунні захворювання, орфанні захворювання. Компанія «АстраЗенека», що базується у Кембриджі (Велика Британія), представлена більше ніж у 100 країнах світу, а її інноваційні препарати застосовують мільйони пацієнтів в усьому світі.

Для отримання додаткової інформації, будь ласка, звертайтеся до ТОВ «АстраЗенека Україна» за телефоном: +38 (044) 391-52-82 або за електронною поштою ukraina@astrazeneca.com.

Відвідайте веб-сторінку компанії, щоб більше дізнатись про її діяльність в Україні: www.astrazeneca.ua

Список використаної літератури знаходиться в редакції