Научно-практический медицинский журнал «Medicine Review» - переводы и обзоры зарубежной медицинской периодики. 

Исследование STICH: набор пациентов завершен

Наконец закончился набор пациентов для исследования STICH (Surgical Treatment for Ischemic Heart Failure), который растянулся на целых 5 лет. Исследование включает две ветви, результаты одной из них будут опубликованы в конце 2008 – начале 2009 г., второй – предположительно к 2011 г.

Комментируя это, один из авторов исследования, доктор Eric Velazquez, отметил, что для проведения STICH были отобраны 2136 пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) и систолической дисфункцией левого желудочка. При этом 1212 человек включены в первую ветвь исследования, которая посвящена сравнению оптимальной медикаментозной терапии и аортокоронарного шунтирования (АКШ). Во второй ветви с участием 1000 пациентов сопоставляются АКШ и АКШ в сочетании с хирургической реконструкцией желудочка. Часть пациентов одновременно принимают участие в обеих ветвях исследования.

Для проведения исследования с таким сложным дизайном существует несколько оснований. В последнее время возросла уверенность врачей (несмотря на недостаток доказательных данных) в том, что хирургическая реконструкция желудочка, восстанавливающая его форму и устраняющая нефункционирующие участки миокарда, выполненная наряду с АКШ, дает лучшие результаты, чем только АКШ у пациентов с сердечной недостаточностью (СН) и низкой фракцией выброса. Кроме того, хотя результаты недавних исследований, таких как OAT и COURAGE, подтвердили достаточную эффективность медикаментозной терапии, многие врачи убеждены в том, что реваскуляризация при СН, которая обусловлена ИБС, предпочтительнее, чем только фармакотерапия. Для того, чтобы получить достоверные доказательства преимуществ той или иной тактики, и было запланировано исследование STICH.

Доктор E. Velazquez подчеркивает, что параллельно с развитием хирургических методик совершенствуется и фармакотерапия. Последний раз сравнение хирургических и терапевтических подходов лечения данной категории пациентов проводилось в конце 70-х годов, еще до появления ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента. Кроме того, до сих пор отсутствует полное понимание значения хирургической реконструкции желудочка, что объясняется ограниченным числом доказательных данных. Это также подтверждает актуальность исследования STICH.

К сожалению, в связи с предубежденностью врачей относительно эффективности избранной ими стратегии лечения даже без наличия убедительных доказательных данных возникло много сложностей при наборе пациентов в исследование. Авторам исследования довелось столкнуться с ситуацией, когда в одном и том же лечебном учреждении и даже в одном и том же отделении приходилось встречать полностью противоположные мнения врачей и их незаинтересованность в появлении достоверных данных, подтверждающих преимущества той или иной стратегии. Поэтому набор пациентов потребовал больших усилий.

В итоге оказалось, что руководящий комитет STICH недооценил количество стран и центров, которые необходимы для набора пациентов. Изначально исследователи планировали регистрировать больных только в трех странах – США, Италии и Канаде, но к моменту завершения набора участников было охвачено 26 стран и 127 центров (хотя три из этих стран смогли включить в исследование только по одному пациенту).

Еще одна проблема, стоящая перед авторами исследования, – тенденция к снижению количества проводимых реваскуляризаций, которая имеет место в США в настоящее время. В Канаде и странах Европы этот вопрос стоит менее остро.

Кроме того, по очевидным причинам STICH не подразумевает наличие слепого контроля, что также является существенным недостатком, который, однако, невозможно преодолеть.

Чтобы облегчить завершение проекта, в протокол исследования был внесен ряд изменений. Они включали уменьшение количества участников первой ветви исследования и некоторое ослабление требований к визуализирующим радионуклидным методикам обследования, анализам крови, режиму наблюдения за больными.

Первоначально предполагалось закончить наблюдение за пациентами к декабрю 2008 г., однако поправки к протоколу поставили сроки окончания STICH в зависимость от его результатов (так, первая ветвь исследования будет завершена по достижении 400 первичных конечных точек). Авторы исследования уверены, что такое изменение сроков проведения исследования обеспечит предоставление значимых результатов.

Источник: J Thorac Cardiovasc Surg 2007; 134: 1540-1547
Новость подготовил: Дмитрий Игнатьев

Корисні посилання