Характер мероприятий по профилактике эмболических осложнений фибрилляции предсердий (ФП), в том числе инсульта, зависит от степени риска тромбоэмболии, оцениваемой по шкалам CHADS2 и CHA2DS2-VASc: при умеренном или высоком риске эмболии назначаются препараты из группы пероральных антикоагулянтов, до недавнего времени представленной только антагонистами витамина К. Ситуация изменилась с появлением на рынке новых антикоагулянтов для перорального применения, в том числе дабигатрана, который, по данным клинических исследований, демонстрирует преимущество перед основным представителем группы антагонистов витамина К варфарином и составляет достойную конкуренцию этому старому и хорошо изученному препарату. Дабигатрана этексилат является пролекарством, которое после приема внутрь быстро всасывается и посредством гидролиза преобразуется в дабигатран. Дабигатран – активный метаболит, связываясь с активным центром молекулы тромбина, ингибирует свободный тромбин, тромбин, связанный с фибрином, и вызванную тромбином агрегацию тромбоцитов.

Ключевым клиническим исследованием эффективности и безопасности дабигатрана в профилактике инсульта у пациентов с ФП стало крупное многоцентровое рандомизированное исследование RE-LY (Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy). В исследование вошли пациенты с ФП, документированной при скрининге или в течение 6 мес, предшествующих исследованию, при наличии по крайней мере одного из следующих факторов риска инсульта: перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака; фракция выброса левого желудочка менее 40%; сердечная недостаточность II класса по NYHA и выше; возраст 75 лет и старше или возраст от 65 до 74 лет в сочетании с сахарным диабетом, артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца. Участники RE-LY были рандомизированы в соотношении 1:1:1 на прием дабигатрана в двух дозировках (110 или 150 мг 2 раза в сутки) или прием варфарина (целевое МНО 2,0-3,0, среднее время нахождения в терапевтическом диапазоне 64%).

Полученные результаты позволили авторам исследования сделать следующие выводы:
1. У больных с ФП и риском инсульта применение дабигатрана в дозе 110 мг 2 раза в сутки сопровождалось схожей с варфарином частотой развития инсульта и системной эмболии, но реже вызывало развитие крупных кровотечений.
2. Дабигатран, назначенный в дозе 150 мг 2 раза в сут, эффективнее снижал риск инсульта и системной эмболии в сравнении с варфарином, вызывая развитие кровотечений также часто, как и варфарин.

Оценив результаты исследования RE-LY, совет экспертов-кардиологов на заседании, прошедшем под эгидой Ассоциации кардиологов Украины и Ассоциации аритмологов Украины (Киев, 11 мая 2012 года), пришел к выводу о целесообразности внесения в Национальные рекомендации изменений, указывающих на то, что дабигатрана этексилат зарегистрирован в Украине и может быть использован для профилактики тромбоэмболий у взрослых пациентов с неклапанной ФП.